जब आप रक्त ग्लूकोज मीटर, सीपीएपी मशीन, या इम्प्लांटेबल मॉनिटर के लिए लचीले सर्किट निर्दिष्ट कर रहे हैं, तो "यह ठीक होना चाहिए" शब्द पर्याप्त नहीं हैं। चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को विनियामक जांच का सामना करना पड़ता है जो उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स खरीदारों को नहीं करना पड़ता है, और आईपीसी/जेपीसीए 6202 कक्षा 3 मानक मौजूद है क्योंकि चिकित्सा संदर्भ में विफलता जीवन को बदल सकती है। डोंगगुआन में सीएसएनटी-ईएमएस में, हमने कई चिकित्सा उपकरण कंपनियों को क्लास 3 असेंबली की आपूर्ति की है, और सबसे आम गलती जो हम देखते हैं वह यह है कि इंजीनियरिंग टीमें क्लास 3 को क्लास 2 का एक सख्त संस्करण मानती हैं।
चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए कक्षा 3 का वास्तव में क्या अर्थ है
आईपीसी-जेपीसीए-6202 मानक की कक्षा 3 तीन गैर-परक्राम्य सीमाएँ निर्धारित करती है जो इसे कक्षा 2 से अलग करती हैं।
कंडक्टर निक टॉलरेंस ट्रेस चौड़ाई (कक्षा 2) के आधे से कम या उसके बराबर से लेकर ट्रेस चौड़ाई (कक्षा 3) के एक तिहाई से कम या उसके बराबर तक कड़ा हो जाता है। यह बारीक पिच सर्किट में मायने रखता है जहां बार-बार झुकने के दौरान एक निक एक खुले ट्रेस में फैल सकता है।
आईपीसी/जेपीसीए-6202 के अनुसार कंडक्टरों के लिए छीलन शक्ति न्यूनतम 0.49 एन प्रति मिमी और कवरले के लिए 0.34 एन प्रति मिमी रहती है। हालाँकि, कक्षा 3 निरीक्षण प्रोटोकॉल के लिए प्रत्येक फ्लेक्स क्षेत्र के 100 प्रतिशत दृश्य सत्यापन की आवश्यकता होती है, न कि नमूने की।
शायद सबसे गंभीर बात यह है कि कक्षा 3 फ्लेक्स ज़ोन में शून्य प्रदूषण की मांग करती है। कक्षा 1 और कक्षा 2 मामूली किनारे के प्रदूषण की अनुमति देते हैं जो विद्युत कार्य को प्रभावित नहीं करता है। कक्षा 3 नहीं है.
चिकित्सा उपकरण एफपीसी के लिए आधार सामग्री आवश्यकताएँ
मेडिकल असेंबलियों के लिए सब्सट्रेट का विकल्प लगभग हमेशा पॉलिएस्टर (पीईटी) के बजाय पॉलीमाइड (पीआई) पर आधारित होता है। पीआई उच्च ग्लास संक्रमण तापमान (आमतौर पर 250 डिग्री सेल्सियस से ऊपर) प्रदान करता है और चिकित्सा उपकरण असेंबली में आम तौर पर कई रिफ्लो चक्रों से बचता है।
पैनासोनिक R-F777 को अक्सर चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए निर्दिष्ट किया जाता है। इसकी छिलने की शक्ति 0.525 एन प्रति मिमी आईपीसी/जेपीसीए-6202 न्यूनतम कक्षा 2 से अधिक है और आराम से कक्षा 3 की सीमा को पार कर जाती है। 50 माइक्रोमीटर की पीआई मोटाई बोर्ड को पहनने योग्य फॉर्म कारकों के लिए पर्याप्त लचीला रखते हुए पर्याप्त ढांकता हुआ ताकत प्रदान करती है।
यदि चिकित्सा उपकरण आटोक्लेव या गामा विकिरण के माध्यम से नसबंदी से गुजरेगा, तो सामग्री का चयन करने से पहले अपने निर्माता के साथ इन प्रक्रियाओं की पुष्टि करें। कुछ कवरले चिपकने वाले बार-बार आटोक्लेव एक्सपोज़र के तहत ख़राब हो जाते हैं।
बायोकम्पैटिबिलिटी आवश्यकताओं के कारण कवरले चयन आम तौर पर चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए हैलोजन - निःशुल्क विकल्पों का पक्ष लेता है। Taiflex FHK0515 हैलोजन-नि:शुल्क कवरले इस आवश्यकता को पूरा करता है और मानक लेमिनेशन प्रोफाइल के साथ संगत है।
क्लास 3 मेडिकल एफपीसी का क्रॉस {{0}सेक्शन जिसमें पीआई सब्सट्रेट, कॉपर ट्रेस और कवरले परतें दिखाई दे रही हैं
चिकित्सा उपकरण एफपीसी के लिए सतही फिनिश संबंधी विचार
ENIG मेडिकल असेंबलियों के लिए सबसे आम सतह फिनिश है। 3 से 6 माइक्रोमीटर की निकल मोटाई और प्रति परत 0.05 से 0.125 माइक्रोमीटर की सोने की मोटाई उन उपकरणों के लिए उत्कृष्ट सोल्डरबिलिटी और शेल्फ जीवन प्रदान करती है जो असेंबली से पहले महीनों तक इन्वेंट्री में रह सकते हैं।
प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए, सोना चढ़ाना (कठोर सोना, न्यूनतम 0.5 से 1.0 माइक्रोमीटर) कभी-कभी उन संपर्क सतहों के लिए निर्दिष्ट किया जाता है जो डिवाइस हाउसिंग के अंदर ZIF कनेक्टर के साथ मिलते हैं। सोने का गाढ़ा भंडार डिवाइस के पूरे जीवनकाल में संक्षारण का प्रतिरोध करता है।
ओएसपी को आम तौर पर मेडिकल असेंबलियों के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है क्योंकि एकल आवेदन प्रक्रिया मेडिकल डिवाइस असेंबली में विशिष्ट मल्टीपल रिफ्लो प्रोफाइल से बच नहीं पाती है।
आयामी सहनशीलता और स्वच्छता मानक
चिकित्सा उपकरणों में अक्सर जगह की तंगी होती है जो लघुकरण की ओर धकेलती है। आईपीसी/जेपीसीए-6202 कक्षा 3 चिकित्सा अनुप्रयोगों में उपयोग किए जाने वाले सर्किट के लिए निम्नलिखित महत्वपूर्ण सहनशीलता निर्दिष्ट करता है।
0.10 मिमी से नीचे की ट्रेस चौड़ाई के लिए, सहनशीलता प्लस या माइनस 0.050 मिमी है। 0.50 मिमी और उससे अधिक की ट्रेस चौड़ाई के लिए, सहनशीलता नाममात्र चौड़ाई के प्लस या माइनस 20 प्रतिशत तक सीमित हो जाती है।
कक्षा 3 के लिए बोर्ड के किनारे से सबसे बाहरी कंडक्टर तक न्यूनतम दूरी कम से कम 0.5 मिमी होनी चाहिए। छेद के माध्यम से चढ़ाए गए तांबे की मोटाई औसतन 15 माइक्रोमीटर होनी चाहिए, 8 माइक्रोमीटर से कम कोई व्यक्तिगत माप नहीं होनी चाहिए।
मेडिकल असेंबलियों के लिए स्वच्छता आवश्यकताओं में अधिकतम आयन निकालने योग्य संदूषण 1.2 माइक्रोग्राम प्रति वर्ग सेंटीमीटर सोडियम क्लोराइड समकक्ष निर्दिष्ट किया गया है, जो आईपीसी -TM-650 विधि 2.3.28B के अनुसार मापा जाता है।
मेडिकल एफपीसी के लिए आरएफक्यू जारी करने से पहले चेकलिस्ट डिजाइन करें
चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों के लिए किसी भी निर्माता को आरएफक्यू भेजने से पहले, निम्नलिखित की पुष्टि करें। आपके आपूर्तिकर्ता को संबंधित उत्पाद परिवारों के लिए आईपीसी/जेपीसीए-6202 कक्षा 3 प्रमाणन का दस्तावेजीकरण करने में सक्षम होना चाहिए। जहां लागू हो वहां बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा के साथ सब्सट्रेट, कवरले और सतह फिनिश को कवर करने वाले सामग्री डेटाशीट बंडल का अनुरोध करें। सत्यापित करें कि निर्माता के पास एक दस्तावेज़ीकृत परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया है क्योंकि अधिकांश नियामक व्यवस्थाओं में सामग्री प्रतिस्थापन के लिए पुनर्वैधीकरण की आवश्यकता होती है।
हमने पाया है कि डिज़ाइन चरण की शुरुआत में निर्माता को शामिल करने से आम तौर पर विकास का समय तीन से चार सप्ताह कम हो जाता है क्योंकि निर्माता टूलिंग में कटौती से पहले सहनशीलता के मुद्दों को चिह्नित कर सकता है।
